Für unser Labor in Obernburg am Main suchen wir einen Technical Study Manager (m/w/d) für die wissenschaftliche Leitung von Studien im Bereich Extractables & Leachables (E&L) und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten nach ISO 10993-18. In dieser Rolle übernimmst Du die Verantwortung für die Planung, Durchführung und Berichterstattung regulatorischer Studien und fungierst als zentrale Schnittstelle zwischen Kunden, Labor, Qualitätssicherung und weiteren Fachexperten.
Deine Aufgaben
- Verantwortung für die Studienleitung von E&L- und chemischen Charakterisierungsstudien unter Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen (insbesondere ISO 17025 und ISO 10993-18)
- Planung, Steuerung und Überwachung des gesamten Studienablaufs vom Studienstart bis zum Abschlussbericht
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Prüfplänen und wissenschaftlichen Abschlussberichten
- Wissenschaftliche Bewertung, Analyse und Interpretation analytischer Daten sowie deren verständliche und fundierte Aufbereitung in regulatorisch konformen Berichten
- Beratung und Betreuung von Kunden hinsichtlich Studiendesign, Zeitplänen sowie des laufenden Studienfortschritts
- Leitung und Umsetzung von Projekten unter Einhaltung geltender Qualitätsmanagementanforderungen, regulatorischer Vorgaben und interner Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Auditoren, Inspektoren, Subunternehmern, Beratern sowie internen und externen Fachbereichen
- Koordination interdisziplinärer Teams und Förderung einer effizienten Zusammenarbeit zwischen Labor, Studienleitung, Qualitätssicherung und Kunden
- Identifikation und Bewertung technischer sowie regulatorischer Fragestellungen und Entwicklung geeigneter Lösungsansätze in enger Abstimmung mit internen Experten und Kunden
Das bringst Du mit
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet (vorzugsweise Chemie oder angrenzenden Fachgebieten).
- Erfahrung in einem analytischen Laborumfeld, idealerweise im regulierten Umfeld, von Vorteil.
- Erfahrung im Kundenservice und Projektmanagement ist ein Plus.
- Kenntnisse gängiger analytischer Verfahren, einschließlich GC-MS, LC-MS und ICP-MS sind wünschenswert.
- Ausgeprägte Kunden- und Serviceorientierung sowie ein professionelles und sicheres Auftreten
- Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in einem interdisziplinären und internationalen Umfeld
- Teamgeist, Eigeninitiative und eine Hands-on-Mentalität
- Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Organisationsgeschick
- Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Fragestellungen zu analysieren und pragmatische sowie strategische Lösungsansätze zu entwickeln
- Ausgeprägtes wissenschaftliches Verständnis und analytisches Denkvermögen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen, insbesondere Excel, Word und Outlook
Wir bieten Dir
- Eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem global expandierenden Unternehmen
- Ein hoch professionelles Team sowie ein internationales Arbeitsumfeld mit spannenden Kundenprojekten
- Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
- Attraktive, leistungsgerechte Vergütung
- Kantine sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten am Standort
- Monatlicher Fahrtkostenzuschuss
- Regelmäßige Teamevents
- Betriebsrestaurant mit Außenterrasse
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege